Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplasias de la mama
El Cáncer de Mama metastásico:Perjeta es indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes adultos con HER2-positivo metastásico o localmente recurrente no resecables de cáncer de mama, que no han recibido previamente la terapia anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad metastásica. Tratamiento neoadyuvante del Cáncer de Mama:Perjeta es indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatoria, o etapa temprana de cáncer de mama en alto riesgo de recurrencia.
Revision: 22
Autorizado
2013-03-04
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN pertuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Perjeta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta 3. Cómo usar Perjeta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Perjeta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PERJETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo “HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si es así. • El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo. • El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante). • El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante). Además de Perjeta, recibirá también trastuzumab y otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico o enfermero que le dé información Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 ml de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml. Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para la dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento (ver sección 6.6). Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en células de mamífero (ovario de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama precoz Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1) • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1) Cáncer de mama metastásico Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de fármacos antineoplásicos. Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación. Posología L Прочитать полный документ