Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Neoplasias de la mama

Käyttöaiheet:

El Cáncer de Mama metastásico:Perjeta es indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes adultos con HER2-positivo metastásico o localmente recurrente no resecables de cáncer de mama, que no han recibido previamente la terapia anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad metastásica. Tratamiento neoadyuvante del Cáncer de Mama:Perjeta es indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatoria, o etapa temprana de cáncer de mama en alto riesgo de recurrencia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
pertuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Perjeta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta
3.
Cómo usar Perjeta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Perjeta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PERJETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para
tratar a pacientes adultos con cáncer
de mama cuando:
•
Se ha identificado que el cáncer es del tipo “HER2-positivo” –
su médico le hará pruebas para
averiguar si es así.
•
El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha
metastatizado) como a los pulmones o al
hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el
cáncer (quimioterapia) u otros
medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha
vuelto a presentarse en la
mama después de un tratamiento previo.
•
El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el
tratamiento se va a llevar a cabo antes
de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia
neoadyuvante).
•
El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el
tratamiento se va a llevar a cabo
después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se
llama terapia adyuvante).
Además de Perjeta, recibirá también trastuzumab y otros
medicamentos que se llaman quimioterápicos.
La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos
independientes. Pida al médico o
enfermero que le dé información

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 14 ml de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/ml.
Después de la dilución, un ml de solución contiene aproximadamente
3,02 mg de pertuzumab para la
dosis inicial y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de
mantenimiento (ver sección
6.6).
Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en
células de mamífero (ovario
de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a
amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama precoz
Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia
en:
•
el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama
HER2-positivo,
localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto
riesgo de recaída (ver
sección 5.1)
•
el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama
precoz HER2-positivo con
alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Cáncer de mama metastásico
Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel
para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante
irresecable o metastásico, que no
han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la
enfermedad metastásica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en la administración de
fármacos antineoplásicos. Perjeta debe ser administrado por un
profesional sanitario preparado para
manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer
inmediatamente de equipos de
reanimación.
Posología
L