Pen 30 inj., 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Доступна с:

Dopharma Research B.V.

код АТС:

QJ01CE09

ИНН (Международная Имя):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Фармацевтическая форма:

Suspensie voor injectie

состав:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Администрация маршрут:

Intramusculair gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтическая группа:

Varkens

Терапевтические области:

Procaine penicillin

Обзор продуктов:

Wachttermijn: Varkens Vlees 9 dagen

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

2000-05-25

Характеристики продукта

BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 juni 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PEN
30 INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9333;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PEN
30 INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9333, zoals aangevraagd d.d. 25 juni
2019,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEN 30 INJ., REG NL 9333 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PEN 30 INJ., REG NL 9333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PEN 30 INJ., 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Procaïne benzylpenicilline 300.000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken:
- Navelontsteking veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_;
- Arthritis veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes, Streptococcus
spp_;
- Vlekziekte veroorzaakt door _Erysipelothrix rhusiopat