Pen 30 inj., 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Предлага се от:

Dopharma Research B.V.

АТС код:

QJ01CE09

INN (Международно Name):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Лекарствена форма:

Suspensie voor injectie

Композиция:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Varkens

Терапевтична област:

Procaine penicillin

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Varkens Vlees 9 dagen

Статус Оторизация:

Nationaal

Дата Оторизация:

2000-05-25

Данни за продукта

BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 juni 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PEN
30 INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9333;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PEN
30 INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9333, zoals aangevraagd d.d. 25 juni
2019,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PEN 30 INJ., REG NL 9333 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PEN 30 INJ., REG NL 9333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9333/zaak 744698
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PEN 30 INJ., 300.000 IE/ml, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Procaïne benzylpenicilline 300.000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken:
- Navelontsteking veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes_;
- Arthritis veroorzaakt door _Corynebacterium pyogenes, Streptococcus
spp_;
- Vlekziekte veroorzaakt door _Erysipelothrix rhusiopat