Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2015-09-14
31 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEMETREXED LILLY 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEMETREXED LILLY 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pemetrexed Lilly er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Lilly 3. Hvordan du bruker Pemetrexed Lilly 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMETREXED LILLY ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemetrexed Lilly er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Pemetrexed Lilly gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling). Pemetrexed Lilly gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Pemetrexed Lilly kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Pemetrexed Lilly brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft, der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED LILLY BRUK IKKE PEMETREXED LILLY - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre i Прочитать полный документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatrium). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium. Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatrium). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium. Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Utgått markedsføringstillatelse 3 4.2 DOSERING Прочитать полный документ