PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO

Доступна с:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

код АТС:

L01BA04

ИНН (Международная Имя):

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO

дозировка:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Фармацевтическая форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

состав:

PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO 25 mg

Администрация маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Штук в упаковке:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Pemetrexed

Обзор продуктов:

PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2021-02-04

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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-
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Ebewe y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Pemetrexed Ebewe
3. Cómo usar Pemetrexed Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Ebewe
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Ebewe es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, un tipo de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes que
no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadío avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer
de pulmón cuya enfermedad ha progresado después de haber recibido
otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
Este medicamento solo se utiliza en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PEMETREXED EBEWE
NO USE PEMETREXED EBEWE:
-
si es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
si está dando el pecho,

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de
pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipentahidrato).
Un vial con 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipentahidrato).
Un vial con 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipentahidrato).
Un vial con 40 ml contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipentahidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,78 mg
(0,12 mmol) de sodio.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg
de propilenglicol.
Cada vial con 4 ml contiene 11,12 mg (0,5 mmol) de sodio , equivalente
a 0,6% de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cada vial con 4 ml contiene 200 mg de propilenglicol.
Cada vial con 20 ml contiene 55,6 mg (2,4 mmol) de sodio, equivalente
a 3% de la ingesta máxima diaria
de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cada vial con 20 ml contiene 1.000 mg de propilenglicol.
Cada vial con 40 ml contiene 111,2 mg (4,8 mmol) de sodio ,
equivalente a 6% de la ingesta máxima diaria
de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Cada vial con 40 ml contiene 2.000 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, entre incolora y amarilla o amarilla verdosa.
Solución prácticamente libre de partículas.
El pH del concentrado está entre 8,0 y 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
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Pemetrexed e