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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
L01BA04
PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO
25 mg/ml inyectable 40 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PEMETREXED DISODIO HEMIPENTAHIDRATO 25 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml
con receta
Pemetrexed
PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107
Autorizado
2021-02-04
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED EBEWE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Ebewe y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Pemetrexed Ebewe 3. Cómo usar Pemetrexed Ebewe 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Ebewe 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Ebewe es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, un tipo de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado después de haber recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. Este medicamento solo se utiliza en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PEMETREXED EBEWE NO USE PEMETREXED EBEWE: - si es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está dando el pecho, Lue koko asiakirja
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Un vial con 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Un vial con 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Un vial con 40 ml contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,78 mg (0,12 mmol) de sodio. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de propilenglicol. Cada vial con 4 ml contiene 11,12 mg (0,5 mmol) de sodio , equivalente a 0,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Cada vial con 4 ml contiene 200 mg de propilenglicol. Cada vial con 20 ml contiene 55,6 mg (2,4 mmol) de sodio, equivalente a 3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Cada vial con 20 ml contiene 1.000 mg de propilenglicol. Cada vial con 40 ml contiene 111,2 mg (4,8 mmol) de sodio , equivalente a 6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Cada vial con 40 ml contiene 2.000 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, entre incolora y amarilla o amarilla verdosa. Solución prácticamente libre de partículas. El pH del concentrado está entre 8,0 y 9,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico 2 de 20 Pemetrexed e Lue koko asiakirja