Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrato de pemetrexed disodium
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Acordo, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Acordo, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Acordo é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Acordo é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 10
Autorizado
2016-01-18
63 B. FOLHETO INFORMATIVO 64 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEMETREXEDO ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pemetrexedo Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Accord 3. Como utilizar Pemetrexedo Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pemetrexedo Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEMETREXEDO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Pemetrexedo Accord é um medicamento usado no tratamento do cancro. Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. Pemetrexedo Accord é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. Pemetrexedo Accord é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pemetrexedo Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado equivalente a 25 mg de pemetrexedo. Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado equivalente a 100 mg de pemetrexedo. Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado equivalente a 500 mg de pemetrexedo. Um frasco para injetáveis de 34 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado equivalente a 850 mg de pemetrexedo. Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado equivalente a 1000 mg de pemetrexedo. Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 8,4 mg (0,4 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida, incolor a amarelo pálido. pH entre 7,0 – 8,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do Pulmão de não-pequenas células Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina. (ver Прочитать полный документ