Pemetrexed Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hemipentahidrato de pemetrexed disodium

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Acordo, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. Não-pequenas células de pulmão cancerPemetrexed Acordo, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed Acordo é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed Acordo é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2016-01-18

PIL

63
B. FOLHETO INFORMATIVO
64
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Accord
3.
Como utilizar Pemetrexedo Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Accord é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que afeta o
revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Accord é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão
em estadio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Accord é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico hemipentahidratado
equivalente a 25 mg de
pemetrexedo.
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém pemetrexedo
dissódico hemipentahidratado
equivalente a 100 mg de pemetrexedo.
Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém pemetrexedo
dissódico hemipentahidratado
equivalente a 500 mg de pemetrexedo.
Um frasco para injetáveis de 34 ml de concentrado contém pemetrexedo
dissódico hemipentahidratado
equivalente a 850 mg de pemetrexedo.
Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém pemetrexedo
dissódico hemipentahidratado
equivalente a 1000 mg de pemetrexedo.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 8,4 mg (0,4 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
pH entre 7,0 – 8,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Accord está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro do
pulmão de não pequenas células localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina. (ver