Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pemetreksed
Teva B.V.
L01BA04
pemetreksed
koncentrat za raztopino za infundiranje
pemetreksed 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
pemetreksed
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-27
DE/H/4630/001/IA/002_v1.0 JAZMP-IA/002-29.3.2018 NAVODILO ZA UPORABO PEMETREKSED TEVA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pemetreksed PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pemetreksed Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pemetreksed Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pemetreksed Teva se uporablja pri zdravljenju raka. Zdravilo Pemetreksed Teva se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije. Zdravilo Pemetreksed Teva se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Teva, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena. Zdravilo Pemetreksed Teva je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PEMETREKSED TEVA: - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite, MOR Прочитать полный документ
DE/H/4630/001/IA/002 – v1.0 JAZMP-IA/002-29.3.2018 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda. Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda. Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda. Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda. Pomožne snovi z znanim učinkom : Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna do rumeno-zelena raztopina Brez vidnih delcev. pH koncentrata: 6,6 – 7,8 Osmolarnost: 260-320 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Maligni plevralni mezoteliom Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo. Nedrobnocelični karcinom pljuč Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1). DE/H/4630/001/IA/002 – v1.0 JAZMP-IA/002-29.3.2018 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Pemetreksed Teva sme dajati zdravnik, usposobljen za uporabo kemoterapije za zdravljenje ra Прочитать полный документ