Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

pemetreksed

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetreksed

Forma farmaceutică:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Compoziție:

pemetreksed 25 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H

Grupul Terapeutică:

pemetreksed

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-12-27

Prospect

DE/H/4630/001/IA/002_v1.0
JAZMP-IA/002-29.3.2018
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED TEVA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed Teva se uporablja pri zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed Teva se daje v kombinaciji s cisplatinom, drugim
zdravilom proti raku, za
zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed Teva se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za
začetno zdravljenje bolnikov z
napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Teva, če imate
pljučni rak v napredovalem stadiju
in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni
kemoterapiji ostaja večinoma
nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed Teva je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z
napredovalim stadijem
pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že
uporabljena druga začetna kemoterapija.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PEMETREKSED TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PEMETREKSED TEVA:
-
če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če dojite, MOR

Caracteristicilor produsului

DE/H/4630/001/IA/002 – v1.0
JAZMP-IA/002-29.3.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg pemetrekseda.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg pemetrekseda.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna do rumeno-zelena raztopina
Brez vidnih delcev.
pH koncentrata: 6,6 – 7,8
Osmolarnost: 260-320 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za
zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed Teva je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Teva je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje drugega izbora bolnikov z
lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim
karcinomom, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
DE/H/4630/001/IA/002 – v1.0
JAZMP-IA/002-29.3.2018
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Pemetreksed Teva sme dajati zdravnik, usposobljen za uporabo
kemoterapije za zdravljenje
ra