Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Toate celelalte produse terapeutice
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorizat
2023-05-26
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ tiosulfat de sodiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DVS. SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pedmarqsi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Pedmarqsi 3. Cum se utilizează Pedmarqsi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pedmarqsi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PEDMARQSI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pedmarqsi conține substanța activă tiosulfat de sodiu. Pedmarqsi se utilizează pentru a reduce riscul de pierdere a auzului cauzat de medicamentului anticanceros cisplatină. Se administrează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani care sunt tratați cu cisplatină pentru tumori solide care nu s-au răspândit în alte zone ale organismului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ PEDMARQSI NU UTILIZAȚI PEDMARQSI dacă copilul este: - alergic la tiosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - un sugar cu vârsta sub 1 lună ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să vi se administreze Pedmarqsi, adresați-vă unui medic sau unei asistente în cazul în care copilul: - a avut o reacție alergică, de exemplu o erupție cutanată, urticarie sau dificultăți de respirație, după o do Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 100 ml conține tiosulfat de sodiu 8 g sub formă de sare anhidră. Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține tiosulfat de sodiu 80 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține acid boric 0,25 mg și sodiu 23 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluția perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, în principiu, fără particule în suspensie, cu pH de 7,7-9,0 și osmolalitate de 980-1 200 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pedmarqsi este indicat în prevenirea ototoxicității induse de chimioterapia pe bază de cisplatină la pacienți cu vârste cuprinse între 1 lună și 18 ani, cu tumori solide localizate, nemetastazate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Pedmarqsi este indicat numai pentru utilizare în spital sub supravegherea unui medic specialist. Doze Doza recomandată de tiosulfat de sodiu pentru prevenirea ototoxicității induse de cisplatină este în funcție de greutate și este corelată cu suprafața corporală conform tabelului de mai jos: Greutate corporală Doză Volum > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5-10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Se recomandă un tratament anterior cu antiemetice pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături (vezi pct. 4.4). _Grupe speciale de pacienți _ _ _ _Nou-născuți prematur și la termen, de la naștere până la o vârstă mai mică de 1 lună _ _ _ Tiosulfatul de sodiu este contraindicat la nou-născuții prematuri și nou-născuții la termen, de la naștere până la vârsta mai mică de 1 lună (vezi pct. 4.3 și 4.4). 3 _Insuficiență renală _ Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Din cauza conținutului de sodiu al tiosulfatului de sodiu, există un Прочитать полный документ