Pedmarqsi

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sodium thiosulfate

Commercializzato da:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Nome Internazionale):

sodium thiosulfate

Gruppo terapeutico:

Toate celelalte produse terapeutice

Area terapeutica:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indicazioni terapeutiche:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

22
B.
PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
tiosulfat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DVS. SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau
asistentei medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pedmarqsi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Pedmarqsi
3.
Cum se utilizează Pedmarqsi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pedmarqsi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEDMARQSI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pedmarqsi conține substanța activă tiosulfat de sodiu.
Pedmarqsi se utilizează pentru a reduce riscul de pierdere a auzului
cauzat de medicamentului
anticanceros cisplatină. Se administrează la copii și adolescenți
cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani
care sunt tratați cu cisplatină pentru tumori solide care nu s-au
răspândit în alte zone ale organismului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ
SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ PEDMARQSI
NU UTILIZAȚI PEDMARQSI
dacă copilul este:
-
alergic la tiosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
un sugar cu vârsta sub 1 lună
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să vi se administreze Pedmarqsi, adresați-vă unui medic
sau unei asistente în cazul în care
copilul:
-
a avut o reacție alergică, de exemplu o erupție cutanată,
urticarie sau dificultăți de respirație,
după o do

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pedmarqsi 80 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 100 ml conține tiosulfat de sodiu 8 g sub formă de
sare anhidră.
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține tiosulfat de sodiu 80 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține acid boric 0,25 mg și
sodiu 23 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluția perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, în
principiu, fără particule în suspensie, cu pH de
7,7-9,0 și osmolalitate de 980-1 200 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pedmarqsi este indicat în prevenirea ototoxicității induse de
chimioterapia pe bază de cisplatină la
pacienți cu vârste cuprinse între 1 lună și 18 ani, cu tumori
solide localizate, nemetastazate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pedmarqsi este indicat numai pentru utilizare în spital sub
supravegherea unui medic specialist.
Doze
Doza recomandată de tiosulfat de sodiu pentru prevenirea
ototoxicității induse de cisplatină este în
funcție de greutate și este corelată cu suprafața corporală
conform tabelului de mai jos:
Greutate corporală
Doză
Volum
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5-10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Se recomandă un tratament anterior cu antiemetice pentru a reduce
incidența cazurilor de greață și
vărsături (vezi pct. 4.4).
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Nou-născuți prematur și la termen, de la naștere până la o
vârstă mai mică de 1 lună _
_ _
Tiosulfatul de sodiu este contraindicat la nou-născuții prematuri
și nou-născuții la termen, de la naștere
până la vârsta mai mică de 1 lună (vezi pct. 4.3 și 4.4).
3
_Insuficiență renală _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2). Din cauza
conținutului de sodiu al tiosulfatului de sodiu, există un