Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorure de Zinc 521 µg/ml; Sélénite de Sodium 6,66 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Chlorure de Cuivre Dihydraté 53,7 µg/ml; Chlorure de Manganèse 3,6 µg/ml; Iodure de Potassium 1,31 µg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05AX
Copper Chloride; Manganese Chloride Tetrahydrate; Potassium Iodide; Sodium Fluoride; Sodium Selenite; Zinc Chloride
Solution à diluer injectable
Chlorure de Cuivre 53.7 µg/ml; Chlorure de Manganèse Tétrahydraté 3.6 µg/ml; Iodure de Potassium 1.31 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Sélénite de Sodium 6.66 µg/ml; Chlorure de Zinc 0.52 mg/ml
Voie intraveineuse
Other Blood Products
CTI code: 180607-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1344092 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1997-02-11
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEDITRACE, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Peditrace et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Peditrace? 3. Comment utiliser Peditrace? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Peditrace? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEDITRACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Peditrace est une solution contenant des oligo-éléments, destinée à couvrir les besoins de base en oligo-éléments des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants alimentés entièrement et exclusivement par voie intraveineuse ou chez qui l'apport oral ou entérique est insuffisant. La solution de Peditrace ne contient pas de sorbitol et peut dès lors être administrée avant l'âge de 4 mois sans risque de déstabiliser une fructosémie non diagnostiquée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PEDITRACE ? N’UTILISEZ JAMAIS PEDITRACE - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre s’accumule dans l’organisme) Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Peditrace . Peditrace devrait être utilisé avec prudence chez les pat Прочитать полный документ
RCP RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Peditrace solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de Peditrace contient: Chlorure de zinc 521,00 μg Chlorure de cuivre 2H 2 O 53,70 μg Chlorure de Managnèse 4H 2 O 3,60 μg Sélénite de sodium anhydre 4,38 μg Fluorure de sodium 126,00 μg Iodure de potassium 1,31 μg Les substances actives contenues dans 1 ml de Peditrace ® correspondent à : Zn 250 μg 3,82 μmol Cu 20 μg 0,315 μmol Mn 1 μg 18,2 nmol Se 2 μg 25,3 nmol F 57 μg 3,00 μmol I 1 μg 7,88 nmol La teneur en sodium est de 70 µg (3,05 µmol) et en potassium de 0,31 µg (7,88 nmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Peditrace est une solution claire et incolore, exempt de particules visibles. pH : 2,0 Osmolalité : 38 mOsm/kg d’eau 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Peditrace est une solution contenant des oligo-éléments, destinée à couvrir les besoins de base en oligo-éléments des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants alimentés entièrement et exclusivement par voie intraveineuse ou chez qui l'apport oral ou entérique est insuffisant. La solution de Peditrace ne contient pas de sorbitol et peut dès lors être administrée avant l'âge de 4 mois sans risque de déstabiliser une fructosémie non diagnostiquée. Page 0 of 6 NOTBE376E RCP 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Population pédiatrique_ Chez le nourrisson et l'enfant, les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par l'administration de 1 ml de Peditrace/kg de poids corporel/jour avec un maximum de 15 ml/jour. Une dose quotidienne de 15 ml de Peditrace couvre également les besoins de base en oligo-éléments des enfants pesant plus de 15 kg. Oligo-éléments Peditrace (µg/ml) Besoins quotidiens habituels (µg/kg) Zinc Cuivre Manganèse Sélénium Fluor Iode 250 20 1 2 57 1 prématurés: 250-4 Прочитать полный документ