Peditrace sol. inj. (à diluer) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Chlorure de Zinc 521 µg/ml; Sélénite de Sodium 6,66 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Chlorure de Cuivre Dihydraté 53,7 µg/ml; Chlorure de Manganèse 3,6 µg/ml; Iodure de Potassium 1,31 µg/ml

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi SA-NV

Kod ATC:

B05AX

INN (Nama Antarabangsa):

Copper Chloride; Manganese Chloride Tetrahydrate; Potassium Iodide; Sodium Fluoride; Sodium Selenite; Zinc Chloride

Borang farmaseutikal:

Solution à diluer injectable

Komposisi:

Chlorure de Cuivre 53.7 µg/ml; Chlorure de Manganèse Tétrahydraté 3.6 µg/ml; Iodure de Potassium 1.31 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Sélénite de Sodium 6.66 µg/ml; Chlorure de Zinc 0.52 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Voie intraveineuse

Kawasan terapeutik:

Other Blood Products

Ringkasan produk:

CTI code: 180607-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1344092 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

1997-02-11

Risalah maklumat

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEDITRACE, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Peditrace et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Peditrace?
3.
Comment utiliser Peditrace?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Peditrace?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEDITRACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Peditrace
est une solution contenant des oligo-éléments, destinée à couvrir
les besoins de base
en oligo-éléments des nouveau-nés prématurés ou à terme, des
nourrissons et des enfants
alimentés entièrement et exclusivement par voie intraveineuse ou
chez qui l'apport oral ou
entérique est insuffisant.
La solution de Peditrace
ne contient pas de sorbitol et peut dès lors être administrée avant
l'âge de 4 mois sans risque de déstabiliser une fructosémie non
diagnostiquée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PEDITRACE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PEDITRACE
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre
s’accumule dans
l’organisme)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Peditrace
.
Peditrace
devrait être utilisé avec prudence chez les pat

Ciri produk

RCP
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Peditrace solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de Peditrace contient:
Chlorure de zinc 521,00 μg
Chlorure de cuivre 2H
2
O 53,70 μg
Chlorure de Managnèse 4H
2
O 3,60 μg
Sélénite de sodium anhydre 4,38 μg
Fluorure de sodium 126,00 μg
Iodure de potassium 1,31 μg
Les substances actives contenues dans 1 ml de Peditrace
®
correspondent à :
Zn
250 μg
3,82 μmol
Cu
20 μg
0,315 μmol
Mn
1 μg
18,2 nmol
Se
2 μg
25,3 nmol
F
57 μg
3,00 μmol
I
1 μg
7,88 nmol
La teneur en sodium est de 70 µg (3,05 µmol) et en potassium de 0,31
µg
(7,88 nmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
Peditrace est une solution claire et incolore, exempt de particules
visibles.
pH : 2,0
Osmolalité : 38 mOsm/kg d’eau
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Peditrace est une solution contenant des oligo-éléments, destinée
à couvrir les besoins
de base en oligo-éléments des nouveau-nés prématurés ou à terme,
des nourrissons et
des enfants alimentés entièrement et exclusivement par voie
intraveineuse ou chez qui
l'apport oral ou entérique est insuffisant.
La solution de Peditrace ne contient pas de sorbitol et peut dès lors
être administrée
avant l'âge de 4 mois sans risque de déstabiliser une fructosémie
non diagnostiquée.
Page
0
of
6
NOTBE376E
RCP
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
Chez le nourrisson et l'enfant, les besoins de base en
oligo-éléments sont couverts par
l'administration de 1 ml de Peditrace/kg de poids corporel/jour avec
un maximum de
15 ml/jour. Une dose quotidienne de 15 ml de Peditrace couvre
également les besoins
de base en oligo-éléments des enfants pesant plus de 15 kg.
Oligo-éléments
Peditrace (µg/ml)
Besoins quotidiens habituels
(µg/kg)
Zinc
Cuivre
Manganèse
Sélénium
Fluor
Iode
250
20
1
2
57
1
prématurés: 250-4