Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PARACETAMOL 10 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
N02BE01
PARACETAMOL 10 mg/ml
Oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 12 (E 1201) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Paracetamol
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 12 (E 1201); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE PARACETAMOL Voor kinderen met een gewicht van 33 kg of meer en volwassenen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het is aanbevolen voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts. De 100 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die meer wegen dan 33 kg. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor propacetamolhydrochloride (prodrug van paracetamol). • U bent allergisch voor propacetamol (een ander pijnstillend middel en een scheikundige voorloper van paracetamol). • U lijdt aan een ernstige leverziekte. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. • Als u lijdt aan een lever- o Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon of zak bevat 1000 mg paracetamol. 1 ml bevat 10 mg paracetamol Hulpstof met bekend effect: Natrium 0,02 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder, vrij van zichtbare deeltjes en kleurloos tot iets bruinig. pH: 5,0-6,5 Theoretische osmolariteit: 270-300 mOsm 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paracetamol Accord is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na operaties en voor de kortdurende behandeling van koorts, indien intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een dringende behoefte aan behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet mogelijk zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg. DOSERING: De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder). GEWICHT VAN DE PATIËNT DOSIS PER TOEDIENING VOLUME PER TOEDIENING MAXIMAAL VOLUME VAN PARACETAMOL ACCORD (10 MG/ML) PER TOEDIENING OP BASIS VAN BOVENSTE GEWICHTSLIMIET VAN DE GROEP (ML)** MAXIMALE DAGELIJKSE DOSERING * > 33 kg tot ≤50 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, kg maximaal 3 g > 50 kg en met risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg en geen risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 4 g *MAXIMALE DAGELIJKSE DOSERING: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere middelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening worden gehouden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering. **PATIËNTEN DIE MINDER WEGEN, HEBBEN KLEINERE VOLUMES NODIG. DE MINIMALE TIJD TUSSEN IEDERE TOEDIE Прочитать полный документ