Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

PARACETAMOL 10 mg/ml

Disponible des:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Codi ATC:

N02BE01

Designació comuna internacional (DCI):

PARACETAMOL 10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor infusie

Composición:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 12 (E 1201) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Paracetamol

Resumen del producto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 12 (E 1201); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETAMOL ACCORD 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
PARACETAMOL
Voor kinderen met een gewicht van 33 kg of meer en volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een
antipyreticum (het verlaagt de koorts).
Het is aanbevolen voor de kortdurende behandeling van matige pijn,
vooral na een operatie, en voor de
kortdurende behandeling van koorts.
De 100 ml injectieflacon of zak is alleen bestemd voor volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen die meer
wegen dan 33 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Of u bent allergisch voor propacetamolhydrochloride (prodrug van
paracetamol).
•
U bent allergisch voor propacetamol (een ander pijnstillend middel en
een scheikundige voorloper van
paracetamol).
•
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
•
Als u lijdt aan een lever- o

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon of zak bevat 1000 mg paracetamol.
1 ml bevat 10 mg paracetamol
Hulpstof met bekend effect: Natrium 0,02 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, vrij van zichtbare deeltjes en kleurloos tot
iets bruinig.
pH: 5,0-6,5
Theoretische osmolariteit: 270-300 mOsm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Accord is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
matige pijn,
in het bijzonder na operaties en voor de kortdurende behandeling van
koorts, indien
intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een dringende
behoefte aan
behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere
toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en
kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg.
DOSERING:
De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (zie
doseringstabel
hieronder).
GEWICHT VAN DE
PATIËNT
DOSIS PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMAAL VOLUME
VAN PARACETAMOL
ACCORD (10 MG/ML)
PER TOEDIENING
OP BASIS VAN
BOVENSTE
GEWICHTSLIMIET VAN
DE GROEP (ML)**
MAXIMALE
DAGELIJKSE
DOSERING *
> 33 kg tot ≤50
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
kg
maximaal 3 g
> 50 kg en met
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg en geen
risicofactoren
voor
hepatotoxiciteit
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*MAXIMALE
DAGELIJKSE
DOSERING:
De
maximale
dagelijkse
dosering
zoals
weergegeven
in
bovenstaande
tabel
is
bedoeld
voor
patiënten
die
geen
andere
middelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening worden
gehouden
met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
**PATIËNTEN DIE MINDER WEGEN, HEBBEN KLEINERE VOLUMES NODIG.
DE MINIMALE TIJD TUSSEN IEDERE TOEDIE