PAMIDRONATO TEVA

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Acido pamidronico

Доступна с:

TEVA ITALIA S.R.L.

код АТС:

M05BA03

ИНН (Международная Имя):

Acid pamidronico

Штук в упаковке:

"3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

класс:

M

Терапевтические области:

Acido pamidronico

Обзор продуктов:

037127038 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 037127065 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 037127091 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINO IN VETRO DA 30 ML - Revocato; 037127115 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 037127053 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 037127077 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30 ML - Revocato; 037127026 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 037127014 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 037127089 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINO IN VETRO DA 30 ML - Revocato; 037127040 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 037127103 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 037127127 - 3MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Статус Авторизация:

Revocato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML,
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al personale
infermieristico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
medico o il personale infermieristico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pamidronato Teva 3 mg/ml e a che cosa serve
2.
Prima della somministrazione di Pamidronato Teva 3 mg/ml
3.
Come si somministra Pamidronato Teva 3 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pamidronato Teva 3 mg/ml
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML E A CHE COSA SERVE
Pamidronato Teva 3 mg/ml appartiene a una categoria di medicinali
chiamati bisfosfonati.
Pamidronato Teva 3 mg/ml si usa per:
•
diminuire livelli elevati di calcio nel sangue da cancro;
•
diminuire la rarefazione ossea nelle pazienti affette da carcinoma
mammario diffusosi alle ossa;
•
diminuire la rarefazione ossea e le fratture nei pazienti affetti da
mieloma multiplo (un tumore delle
cellule del midollo osseo).
2.
PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML
NON SI LASCI SOMMINISTRARE PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML SE:
•
è allergico (ipersensibile) a Pamidronato Teva 3 mg/ml o a uno
qualsiasi degli eccipienti del presente
medicinale o a un qualsiasi altro bifosfonato, ad es. l’acido
alendronico;
•
è in gravidanza;
•
sta allattando.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON PAMIDRONATO TEVA 3 MG/ML
Informi il medico prima di sottoporsi alla somministrazione di questo
medicinale se:
•
sta seguendo una dieta iposodica;
•
sta assumendo qualsiasi altro medicinale per abbassare il calcio nel
sangue;
•
ha convulsioni;
•
è stato sottoposto a un intervento chirurgico alla tiroide;
•
ha u

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pamidronato Teva 3 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 3 mg di
pamidronato disodico sotto forma di
acido pamidronico 2,527 mg.
1 flaconcino da 5 ml contiene 15 mg di pamidronato disodico.
1 flaconcino da 10 ml contiene 30 mg di pamidronato disodico.
1 flaconcino da 20 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico.
1 flaconcino da 30 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola
dose, cioè è essenzialmente privo
di sodio.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili.
pH: 7,0-8,0
Osmolalità: 31 mOsmol/l
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell’attività
degli osteoclasti:
-
ipercalcemia neoplastica (TIH),
-
lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a
carcinoma mammario in aggiunta a
trattamento specifico del tumore,
-
lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
In seguito a diluizione solo per uso endovenoso.
Pamidronato Teva 3 mg/ml è un concentrato per soluzione per infusione
e deve perciò essere sempre diluito
in una soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%)
prima dell’uso. La soluzione risultante deve essere infusa
lentamente (vedere anche il paragrafo 4.4).
Usare solo diluizioni trasparenti e appena preparate.
Per informazioni relative alla compatibilità con soluzioni
infusionali, vedere il paragrafo 6.6.
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min)
e la concentrazione di pamidronato
disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml.
Una dose di 90 m