Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PALONOSETRONUM
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA
A04AA05
PALONOSETRONUM
250micrograme
SOL INJ.
PR
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
10107/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10107/2017/01_ Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PALONOSETRON ALVOGEN 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ Palonosetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Palonosetron Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Palonosetron Alvogen 3. Cum să utilizați Palonosetron Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Palonosetron Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PALONOSETRON ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Palonosetron Alvogen aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT 3 ). Aceştia au capacitatea de a bloca acţiunea substanţe chimice serotonină, care poate provoca greaţă şi vărsături. Palonosetron Alvogen este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PALONOSETRON ALVOGEN NU UTILIZAŢI PALONOSETRON ALVOGEN: - dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10107/2017/01_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Alvogen 250 micrograme soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră, fără particule vizibile, cu pH de 4,5 – 5,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Palonosetron Alvogen este indicat la adulţi pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene, • prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Palonosetron Alvogen este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Palonosetron Alvogen trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată. Doze _ _ _Adulţi_ Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Alvogen trebuie injectat în decurs de 30 secunde. Eficacitatea medicamentului Palonosetron Alvogen în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi potenţată de asocierea unui 2 Прочитать полный документ