PALONOSETRON ALVOGEN 250 micrograme

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PALONOSETRONUM

Saatavilla:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PALONOSETRONUM

Annos:

250micrograme

Lääkemuoto:

SOL INJ.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Tuoteyhteenveto:

10107/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I x 5 ml sol. inj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10107/2017/01_ Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PALONOSETRON ALVOGEN 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Palonosetron Alvogen
3.
Cum să utilizați Palonosetron Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALONOSETRON ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron Alvogen aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT
3
).
Aceştia au capacitatea de a bloca acţiunea substanţe chimice
serotonină, care poate provoca greaţă şi
vărsături.
Palonosetron Alvogen este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de
greaţă şi a vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţii adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PALONOSETRON ALVOGEN
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON ALVOGEN:
-
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10107/2017/01_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Alvogen 250 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră, fără particule vizibile, cu pH de 4,5
– 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Alvogen este indicat la adulţi pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate
chimioterapiei anticanceroase înalt
emetogene,
•
prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase moderat
emetogene.
Palonosetron Alvogen este indicat la copii şi adolescenţi începând
de la vârsta de o lună, pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi a vărsăturilor
asociate chimioterapiei anticanceroase
moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Alvogen trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament
trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_ _
_Adulţi_
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de minute
înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Alvogen trebuie
injectat în decurs de 30 secunde.
Eficacitatea medicamentului Palonosetron Alvogen în prevenirea
simptomelor de greaţă şi vărsături
induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi
potenţată de asocierea unui
2