Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Efavirenzum, Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
Sandoz d.d., Slovenia
J05AR06
Efavirenzum, Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum
600 mg/200 mg/245 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
05-SEP-23
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES _efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Padviram un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Padviram lietošanas 3. Kā lietot Padviram 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Padviram 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PADVIRAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO PADVIRAM SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai: - efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI); - emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI); - tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. PADVIRAM PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus. Pacienti nedrīkst būt piedzīvojuši neveiksmi iepriekš lietotas HIV terapijas laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PADVIRAM LIETOŠANAS NELIETOJIET PA Прочитать полный документ
1 SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Padviram 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza _(efavirenzum)_, 200 mg emtricitabīna _(emtricitabinum) _ un 245 mg tenofovīra disoproksila _(tenofovirum disoproxilum) _(kas atbilst 300,6 mg tenofovīra disoproksila sukcināta). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, gludas abās pusēs; tablešu izmērs ir 11 mm x 22 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Padviram ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tas ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju, kas lietota ilgāk nekā 3 mēnešus, novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi virusoloģiski neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un pirms pirmās pretretrovīrusu shēmas lietošanas uzsākšanas nedrīkst būt vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada nozīmīgu rezistenci pret kādu no trim Padviram aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācijas ieguvumu pamato galvenokārt 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu virusoloģisku supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju (skatīt 5.1 apakšpunktu). Pašlaik nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācijas klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai iepriekš intensīvi ārstiem pacientiem. Dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas lietošanu kopā ar ci Прочитать полный документ