Padviram 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Efavirenzum, Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Saatavilla:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Efavirenzum, Emtricitabinum, Tenofovirum disoproxilum

Annos:

600 mg/200 mg/245 mg

Lääkemuoto:

Apvalkotā tablete

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

05-SEP-23

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES
_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Padviram un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Padviram lietošanas
3.
Kā lietot Padviram
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Padviram
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PADVIRAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
PADVIRAM SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
-
efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NNRTI);
-
emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NRTI);
-
tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā
pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kas ir nozīmīga
vīrusa vairošanās procesā.
PADVIRAM PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem, sākot
no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām
pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1
infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus. Pacienti nedrīkst
būt piedzīvojuši neveiksmi iepriekš
lietotas HIV terapijas laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PADVIRAM LIETOŠANAS
NELIETOJIET PA

Valmisteyhteenveto

1
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza _(efavirenzum)_, 200
mg emtricitabīna _(emtricitabinum) _
un 245 mg tenofovīra disoproksila _(tenofovirum disoproxilum) _(kas
atbilst 300,6 mg tenofovīra
disoproksila sukcināta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes, gludas abās pusēs;
tablešu izmērs ir 11 mm x 22 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Padviram ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila
fiksētu devu kombinācija. Tas ir
paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma,
kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju, kas
lietota ilgāk nekā 3 mēnešus, novēro
virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml.
Pacientiem nedrīkst būt bijusi
virusoloģiski neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu
terapija un pirms pirmās pretretrovīrusu
shēmas lietošanas uzsākšanas nedrīkst būt vīrusu celmi ar
mutācijām, kas rada nozīmīgu rezistenci pret
kādu no trim Padviram aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētu devu
kombinācijas ieguvumu pamato galvenokārt
48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu
virusoloģisku supresiju kombinēto
pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz
efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētu devu
kombināciju (skatīt 5.1 apakšpunktu). Pašlaik nav pieejami dati no
efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra
disoproksila fiksētu devu kombinācijas klīniskajiem pētījumiem
iepriekš nekad neārstētiem pacientiem
vai iepriekš intensīvi ārstiem pacientiem.
Dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
kombinācijas lietošanu kopā ar ci