Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carbetocin
Ferring GmbH (3076475)
H01BB03
Carbetocin
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Carbetocin (24120) 0,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-07-13
1/5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _PABAL 100 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Carbetocin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Krankenschwester. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PABAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen PABAL verabreicht wird? 3. Wie ist PABAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PABAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PABAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in PABAL ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im Körper erzeugten Substanz Oxytocin, die dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter nach der Geburt zusammenzieht. PABAL wird bei Frauen eingesetzt, die gerade ihr Kind geboren haben. Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter nach der Entbindung nicht schnell genug wieder zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie stärker als normal bluten. PABAL sorgt dafür, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, wodurch das Risiko von Blutungen verringert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PABAL VERABREICHT WIRD? PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist. Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie sollten ihn auch informieren, falls Sie nach der Behandlung mit PABAL zusätzliche Symptome bei sich beobachten. PABAL DARF NICHT VERABREICHT WERDEN , • wenn Sie schwanger sind, • wenn Sie Wehen haben und das Kind noch nicht geboren ist, • zur Wehe Прочитать полный документ
1/9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PABAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Carbetocin 100 Mikrogramm / ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Vorbeugung postpartaler Blutungen aufgrund von Uterusatonie. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Kaiserschnittgeburt unter epiduraler oder spinaler Anästhesie: _ 1 ml PABAL mit 100 Mikrogramm Carbetocin wird ausschließlich intravenös in der Klinik unter ärztlicher Aufsicht injiziert. _Vaginale Geburt: _ 1 ml PABAL mit 100 Mikrogramm Carbetocin wird intravenös oder intramuskulär in der Klinik unter ärztlicher Aufsicht injiziert. Art der Anwendung Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung. Carbetocin darf nur nach der Geburt verabreicht werden. Es sollte so schnell wie möglich nach der Geburt des Kindes und vorzugsweise vor der Ausstoßung der Plazenta angewendet werden. Bei der intravenösen Injektion wird PABAL langsam über eine Minute verabreicht. PABAL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es dürfen keine weiteren Dosen von Carbetocin verabreicht werden. 2/9 _Kinder und Jugendliche _ Es gibt keinen relevanten Nutzen von Carbetocin bei Kindern unter 12 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbetocin bei Jugendlichen ist noch nicht erwiesen. Derzeit vorhandene Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen bezüglich der Dosierung gegeben werden. 4.3. GEGENANZEIGEN • Während der Schwangerschaft und der Wehen vor der Geburt des Kindes • Carbetocin darf nicht zur Wehenauslösung angewendet werden. • Überempfindlichkeit gegen Carbetocin, Oxytocin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Nieren- oder Lebererkrankungen • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen • Epilepsie 4.4. BESONDERE WARNHINWEI Прочитать полный документ