PABAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carbetocin

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

H01BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbetocin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Carbetocin (24120) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-07-13

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_PABAL 100 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Carbetocin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder
Krankenschwester.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder
Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PABAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen PABAL verabreicht wird?
3.
Wie ist PABAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PABAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PABAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in PABAL ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im
Körper erzeugten Substanz Oxytocin,
die dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter nach der Geburt
zusammenzieht.
PABAL wird bei Frauen eingesetzt, die gerade ihr Kind geboren haben.
Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter nach der Entbindung
nicht schnell genug wieder
zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie
stärker als normal bluten. PABAL sorgt
dafür, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, wodurch das Risiko
von Blutungen verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PABAL VERABREICHT WIRD?
PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist.
Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren
Gesundheitszustand informiert sein. Sie
sollten ihn auch informieren, falls Sie nach der Behandlung mit PABAL
zusätzliche Symptome bei
sich beobachten.
PABAL DARF NICHT VERABREICHT WERDEN
,
•
wenn Sie schwanger sind,
•
wenn Sie Wehen haben und das Kind noch nicht geboren ist,
•
zur Wehe

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PABAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carbetocin 100 Mikrogramm / ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung postpartaler Blutungen aufgrund von Uterusatonie.
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kaiserschnittgeburt unter epiduraler oder spinaler Anästhesie: _
1 ml PABAL mit 100 Mikrogramm Carbetocin wird ausschließlich
intravenös in der
Klinik unter ärztlicher Aufsicht injiziert.
_Vaginale Geburt: _
1 ml PABAL mit 100 Mikrogramm Carbetocin wird intravenös oder
intramuskulär in der
Klinik unter ärztlicher Aufsicht injiziert.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Carbetocin darf nur nach der Geburt verabreicht werden. Es sollte so
schnell wie möglich
nach
der
Geburt
des
Kindes
und
vorzugsweise
vor
der
Ausstoßung
der
Plazenta
angewendet werden.
Bei der intravenösen Injektion wird PABAL langsam über eine Minute
verabreicht.
PABAL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es dürfen keine
weiteren Dosen von
Carbetocin verabreicht werden.
2/9
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Carbetocin bei Kindern unter 12
Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbetocin bei Jugendlichen ist
noch nicht erwiesen.
Derzeit vorhandene Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings
können keine
Empfehlungen bezüglich der Dosierung gegeben werden.
4.3.
GEGENANZEIGEN
•
Während der Schwangerschaft und der Wehen vor der Geburt des Kindes
•
Carbetocin darf nicht zur Wehenauslösung angewendet werden.
•
Überempfindlichkeit gegen Carbetocin, Oxytocin oder einen der in
Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
•
Nieren- oder Lebererkrankungen
•
Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen
•
Epilepsie
4.4.
BESONDERE WARNHINWEI