Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deferasiroks
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI OXFET ® 90 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102, povidon K30, krospovidon XL 10, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, makrogol/peg, talk, FD&C mavi #2/indigo karmen alüminyum lak ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMA TINDA: _1._ _ _ _OXFET_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _OXFET_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _OXFET_ _®_ _ NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _OXFET_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OXFET ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OXFET ® , açık mavi-beyazımsı renkli, bikonveks, oval film kaplı tablet şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir. OXFET ® , 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar): OXFET ® kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 6 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. OXFET ® , vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). OXFET ® demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXFET ® 90 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks 90 mg YARDIMCI MADDELER Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Açık mavi-beyazımsı renkli, bikonveks, oval film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OXFET ® 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. OXFET ® ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin> 800 mikrogram/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/l olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Deferasiroks tedavisi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: OXFET ® tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogr Прочитать полный документ