OXFET 90 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 TABLET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

deferasiroks

Предлага се от:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

АТС код:

V03AC03

INN (Международно Name):

Deferasirox

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
OXFET
® 90 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz 101, mikrokristalin selüloz 102, povidon K30,
krospovidon
XL
10,
poloksamer
188,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, makrogol/peg, talk,
FD&C mavi #2/indigo
karmen alüminyum lak
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMA TINDA:
_1._
_ _
_OXFET_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_OXFET_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_OXFET_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_OXFET_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OXFET
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OXFET
®
, açık mavi-beyazımsı renkli, bikonveks, oval film kaplı tablet
şeklindedir. Her bir
film kaplı tablet 90 mg deferasiroks içerir.
OXFET
®
, 30 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
OXFET
®
kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde
kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 6 yaş ve üzerindeki çocukların
tedavisinde kullanılabilir. Bu film
kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve
parenteral demir şelatörlerinin
kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
OXFET
®
, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de
adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). OXFET
®
demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla
vücuttan atılmasını sağlar.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXFET
®
90 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 90 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık mavi-beyazımsı renkli, bikonveks, oval film kaplı
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OXFET
®
6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına
bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş
grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir
şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda
tercih edilmemelidir.
OXFET
®
ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin> 800 mikrogram/l
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu <3mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300 mikrogram/l
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Deferasiroks
tedavisi,
kronik
aşırı
demir
yüklenmesinin
tedavisinde
deneyimli
hekimler
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
OXFET
®
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem bulguları
ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogr