Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2014-02-14
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXEXIN 20 MG, HÅRDE KAPSLER fluoxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxexin 3. Sådan skal du tage Oxexin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oxexin er en medicin mod svær depression, der tilhører gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater). Oxexin kan anvendes til behandling af: Voksne: • Svære depressive episoder • Symptomerne på tvangstanke- og handlingssygdom (OCD) • Spiseforstyrrelsen bulimi. Dette lægemiddel anvendes sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger. Børn og unge fra 8 år og opefter: • Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Oxexin bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OXEXIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE OXEXIN • hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxexin (angivet i afsnit 6). HVIS DU FÅR UDSLÆT ELLER ANDRE AL Прочитать полный документ
16. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Oxexin, hårde kapsler (2care4) 0. D.SP.NR. 09480 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxexin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 139,64 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). Bulimia nervosa: Oxexin er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. Børn og unge fra 8 år og opefter Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. dk_hum_52103_spc.doc Side 1 af 19 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Svære depressive episoder Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør revurderes og om nødvendig justeres inden for 3-4 uger efter behandlingsstart og herefter efter klinisk behov. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis øges op til maksimaldosis på 60 mg (se pkt. 5.1) hos de patienter, der ikke responderer på 20 mg. Justering af dosis bør foretages med omhyggelighed og på individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste effektive dosis. Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfrie. Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af den mulige forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af dosis op til maksimalt 60 mg overvejes efter 2 uger, hvis patienten ikke har responderet på 20 mg. Hvis der ikke observeres bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tages op til fornyet overveje Прочитать полный документ