Oxaliplatina Actavis 5 mg/ ml

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Actavis Group PTC ehf., Island

код АТС:

L01XA03

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтические области:

Oxaliplatina

Обзор продуктов:

plv ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2008-04-07

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXALIPLATINA ACTAVIS 5 MG/ML
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
oxaliplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxaliplatina Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatinu Actavis
3.
Ako používať Oxaliplatinu Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxaliplatinu Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXALIPLATINA ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxaliplatina Actavis je liek proti rakovine a používa sa na liečbu
metastázujúcej (pokročilej) rakoviny
hrubého čreva alebo konečníka, alebo ako prídavná liečba po
chirurgickom odstránení nádoru hrubého
čreva. Používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine,
ktoré sa nazývajú 5-fluóruracil (5-FU)
a kyselina folínová (FA).
2.
ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXALIPLATINU ACTAVIS
NEPOUŽÍVAJTE OXALIPLATINU ACTAVIS
-
ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak dojčíte,
-
ak máte znížený počet krviniek (bielych krviniek a/alebo krvných
doštičiek),
-
ak cítite brnenie alebo necitlivosť v prstoch na rukách a/alebo
nohách a ak máte ťažkosti
s vykonávaním jemných úkonov, ako napríklad zapínanie
oblečenia,
-
ak máte závažné problémy s obličkami.
AJ KEĎ STE MUŽ, PREČÍTAJTE SI ČASŤ PÍSOMNEJ INF

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxaliplatina Actavis 5 mg/ml
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu obsahuje 5 mg
oxaliplatiny.
Injekčná liekovka s obsahom 50 mg: každá injekčná liekovka
obsahuje 50 mg oxaliplatiny na
rekonštitúciu v 10 ml rozpúšťadla.
Injekčná liekovka s obsahom 100 mg: každá injekčná liekovka
obsahuje 100 mg oxaliplatiny na
rekonštitúciu v 20 ml rozpúšťadla.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a kyselinou
folínovou (FA) je indikovaná na:
- adjuvantnú liečbu III. štádia karcinómu hrubého čreva
(štádium C podľa Duka) po
kompletnej resekcii primárneho tumoru.
- liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musí
vykonávať odborný personál vyškolený na
používanie liekov v podmienkach, ktoré zaručia neporušenosť
(integritu) lieku, ochranu prostredia
a obzvlášť ochranu pracovníkov, ktorí s liekom zaobchádzajú, v
súlade s predpismi nemocnice. To si
vyžaduje osobitný priestor vyhradený na tento účel. V tomto
priestore platí zákaz fajčenia a konzumácie
jedál alebo nápojov.
Dávkovanie
Len pre dospelých.
Odporúčaná dávka oxaliplatiny v adjuvantnej liečbe je 85 mg/m
2
podávaná intravenózne, opakovaná
každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B
Odporúčaná dávka oxaliplatiny v liečbe metastatického
kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m
2
podávaná
intravenózne, opakovaná každé dva týždne.
Podaná dávka sa má upraviť podľa individuálnej znášanlivosti
(pozri časť 4.4).
OXALIPLATINA SA M�