국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
L01XA03
intravenózne použitie
plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Oxaliplatina
plv ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 1x50 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-04-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXALIPLATINA ACTAVIS 5 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK oxaliplatina POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oxaliplatina Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatinu Actavis 3. Ako používať Oxaliplatinu Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxaliplatinu Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXALIPLATINA ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Oxaliplatina Actavis je liek proti rakovine a používa sa na liečbu metastázujúcej (pokročilej) rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, alebo ako prídavná liečba po chirurgickom odstránení nádoru hrubého čreva. Používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú 5-fluóruracil (5-FU) a kyselina folínová (FA). 2. ČO POTREBUJETE VIEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXALIPLATINU ACTAVIS NEPOUŽÍVAJTE OXALIPLATINU ACTAVIS - ak ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak dojčíte, - ak máte znížený počet krviniek (bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek), - ak cítite brnenie alebo necitlivosť v prstoch na rukách a/alebo nohách a ak máte ťažkosti s vykonávaním jemných úkonov, ako napríklad zapínanie oblečenia, - ak máte závažné problémy s obličkami. AJ KEĎ STE MUŽ, PREČÍTAJTE SI ČASŤ PÍSOMNEJ INF 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxaliplatina Actavis 5 mg/ml prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovaného roztoku na infúziu obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Injekčná liekovka s obsahom 50 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 10 ml rozpúšťadla. Injekčná liekovka s obsahom 100 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg oxaliplatiny na rekonštitúciu v 20 ml rozpúšťadla. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) je indikovaná na: - adjuvantnú liečbu III. štádia karcinómu hrubého čreva (štádium C podľa Duka) po kompletnej resekcii primárneho tumoru. - liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Prípravu injekčných roztokov cytotoxických látok musí vykonávať odborný personál vyškolený na používanie liekov v podmienkach, ktoré zaručia neporušenosť (integritu) lieku, ochranu prostredia a obzvlášť ochranu pracovníkov, ktorí s liekom zaobchádzajú, v súlade s predpismi nemocnice. To si vyžaduje osobitný priestor vyhradený na tento účel. V tomto priestore platí zákaz fajčenia a konzumácie jedál alebo nápojov. Dávkovanie Len pre dospelých. Odporúčaná dávka oxaliplatiny v adjuvantnej liečbe je 85 mg/m 2 podávaná intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01418-Z1B Odporúčaná dávka oxaliplatiny v liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m 2 podávaná intravenózne, opakovaná každé dva týždne. Podaná dávka sa má upraviť podľa individuálnej znášanlivosti (pozri časť 4.4). OXALIPLATINA SA M 전체 문서 읽기