Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XA03
oxaliplatin
1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21085 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21085 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2010-10-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz hatóanyaga az oxaliplatin. Ezt a gyógyszert a vastagbél és végbél daganat kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után). Az oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, az úgy nevezett 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva alkalmazzák. Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely platinát tartalmaz. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML-T ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha szoptat, ha vérsejtszáma csökkent, ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadtságot érez, és a fin Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott oldatos infúzió milliliterenként 5 mg oxaliplatint tartalmaz. _50 mg-os injekciós üveg:_ 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amely 10 ml oldószerben oldandó. _100 mg-os injekciós üveg:_ 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amely 20 ml oldószerben oldandó. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő állapotok kezelésére javallt: - III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése a primer daganat teljes eltávolítását követően. - Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a felhasználandó gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell elvégeznie, olyan körülmények között, amelyek a kórházi előírásoknak megfelelően szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, illetve a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítmények kezelését végző személyzet védelmére. Az elkészítéshez szükséges egy kifejezetten erre a célra fenntartott területet, ahol tilos a dohányzás, illetve étel, ital fogyasztása (lásd 6.6 pont). Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Adjuváns terápiában az oxaliplatin ajánlott dózisa 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételve 12 cikluson keresztül (6 hónap). Az oxaliplatin metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésében ajánlott dózisa 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként ismételve, amíg a betegség nem javul, vagy amíg a toxicitás szintje elviselhetetlenné nem válik. Az alkalmazott dózist a beteg tűrőképességének megfelelően kell beállítani (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLAT Прочитать полный документ