OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21085 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21085 / 04 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-10-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz hatóanyaga az
oxaliplatin.
Ezt a gyógyszert a vastagbél és végbél daganat kezelésére
alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor
kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél
áttéteinek eltávolítása után). Az
oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, az úgy nevezett
5-fluorouracillal és folinsavval
kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml daganatellenes (antineoplasztikus) szer,
amely platinát tartalmaz.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML-T

ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha szoptat,

ha vérsejtszáma csökkent,

ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadtságot érez, és
a fin

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott oldatos infúzió milliliterenként 5 mg oxaliplatint
tartalmaz.
_50 mg-os injekciós üveg:_ 50 mg oxaliplatin injekciós
üvegenként, amely 10 ml oldószerben oldandó.
_100 mg-os injekciós üveg:_ 100 mg oxaliplatin injekciós
üvegenként, amely 20 ml oldószerben
oldandó.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következő állapotok
kezelésére javallt:
-
III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése a primer
daganat teljes eltávolítását
követően.
-
Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a
felhasználandó gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell elvégeznie, olyan
körülmények között, amelyek a kórházi
előírásoknak megfelelően szavatolják a gyógyszerkészítmény
sérülésmentességét, illetve a környezet
védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítmények
kezelését végző személyzet védelmére. Az
elkészítéshez szükséges egy kifejezetten erre a célra
fenntartott területet, ahol tilos a dohányzás, illetve
étel, ital fogyasztása (lásd 6.6 pont).
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Adjuváns terápiában az oxaliplatin ajánlott dózisa 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként megismételve
12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésében
ajánlott dózisa 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként ismételve, amíg a betegség nem
javul, vagy amíg a toxicitás szintje
elviselhetetlenné nem válik.
Az alkalmazott dózist a beteg tűrőképességének megfelelően kell
beállítani (lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLAT