Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MICONAZOL NITRAT; POLYMYXIN B SULFAT; PREDNISOLON ACETAT
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QS02CA01
MICONAZOLE NITRATE; POLYMYXIN B SULPHATE; PREDNISOLONE ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-01-15
PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde 2. ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml weiße bis cremefarbene Suspension enthält: Wirkstoffe: Miconazolnitrat 23,0 mg (entspricht 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entspricht 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 5500 IU 3. ZIELTIERART(EN) Katze und Hund 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung einer Otitis externa und kleiner, lokalisierter, oberflächlicher Infektionen der Haut, die durch Mischinfektion mit den folgenden, Miconazol- und Polymyxin B-empfindlichen Bakterien und Pilze verursacht werden: - Gram-positive Bakterien: _Staphylococcus spp._ und _Streptococcus spp._ - Gram-negative Bakterien: _Pseudomonas spp._ und _Escherichia coli_ - Pilze: _Malassezia pachydermatis_, _Candida spp_., _Microsporum spp._ und _Trichophyton spp._ Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (_Otodectes cynotis_) bei gleichzeitiger Infektion mit Po- lymyxin B- und Miconazol-empfindlichen Bakterien und Pilzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden: - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Tierarzneimittels, andere Kortikosteroide, andere Azol-Antimykotika, oder einen der sonstigen Bestandteile. - bei viralen Hautinfektionen - bei großflächigen Hautläsionen und schlecht heilenden oder frischen Wunden - bei Tieren mit perforiertem Trommelfell - bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol - an der Gesäugeleiste von laktierenden Hündinnen und Katzen 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Nur zur äußeren Anwendung. Kreuzresistenzen wurden bei _E. coli_ zwischen Polymyxin B und Colistin beobachtet. Die Verwendung des Tierarzneimittels sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn eine Empfindlichkeitsprüfung eine Resistenz gegen Polymyxine ergeben hat, da die Wirksamkeit vermindert sein kann. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielerreger basieren. Прочитать полный документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Miconazolnitrat 23,0 mg (entspricht 19,98 mg Miconazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (entspricht 4,48 mg Prednisolon) Polymyxin-B-sulfat 5500 IU SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE Hochdisperses Siliciumdioxid Dickflüssiges Paraffin Weiße bis cremefarbene Ohrentropfen, Suspension 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Katze und Hund 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur Behandlung einer Otitis externa und kleiner, lokalisierter, oberflächlicher Infektionen der Haut, die durch Mischinfektion mit den folgenden, Miconazol- und Polymyxin B-empfindlichen Bakterien und Pilze verursacht werden: - Gram-positive Bakterien: _Staphylococcus spp._ und _Streptococcus spp._ - Gram-negative Bakterien: _Pseudomonas spp._ und _Escherichia coli_ - Pilze: _Malassezia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp._ und _Trichophyton spp._ Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (_Otodectes cynotis_) bei gleichzeitiger Infektion mit Po- lymyxin B- und Miconazol-empfindlichen Bakterien und Pilzen. 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden: - bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Tierarzneimittels, andere Kortikosteroide, andere Azol-Antimykotika, oder einen der sonstigen Bestandteile - bei viralen Hautinfektionen - bei großflächigen Hautläsionen und schlecht heilenden oder frischen Wunden - bei Tieren mit perforiertem Trommelfell - bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen Polymyxin B und/oder Miconazol - an der Gesäugeleiste von laktierenden Hündinnen und Katzen 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Bakterielle und mykotische Otitiden treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Die zugrunde liegende Ursa Прочитать полный документ