Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

MICONAZOL NITRAT; POLYMYXIN B SULFAT; PREDNISOLON ACETAT

Available from:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC code:

QS02CA01

INN (International Name):

MICONAZOLE NITRATE; POLYMYXIN B SULPHATE; PREDNISOLONE ACETATE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2023-01-15

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension
für Katzen und Hunde
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml weiße bis cremefarbene Suspension enthält:
Wirkstoffe:
Miconazolnitrat
23,0 mg (entspricht 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg (entspricht 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 IU
3.
ZIELTIERART(EN)
Katze und Hund
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung einer Otitis externa und kleiner, lokalisierter,
oberflächlicher Infektionen der Haut,
die durch Mischinfektion mit den folgenden, Miconazol- und Polymyxin
B-empfindlichen Bakterien
und Pilze verursacht werden:
-
Gram-positive Bakterien: _Staphylococcus spp._ und _Streptococcus
spp._
-
Gram-negative Bakterien: _Pseudomonas spp._ und _Escherichia coli_
-
Pilze: _Malassezia pachydermatis_, _Candida spp_., _Microsporum spp._
und
_Trichophyton spp._
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (_Otodectes cynotis_) bei
gleichzeitiger Infektion mit Po-
lymyxin B- und Miconazol-empfindlichen Bakterien und Pilzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden:
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des
Tierarzneimittels, andere Kortikosteroide, andere Azol-Antimykotika,
oder
einen der sonstigen Bestandteile.
-
bei viralen Hautinfektionen
-
bei großflächigen Hautläsionen und schlecht heilenden oder frischen
Wunden
-
bei Tieren mit perforiertem Trommelfell
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin
B und/oder Miconazol
-
an der Gesäugeleiste von laktierenden Hündinnen und Katzen
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur zur äußeren Anwendung.
Kreuzresistenzen wurden bei _E. coli_ zwischen Polymyxin B und
Colistin beobachtet. Die Verwendung
des Tierarzneimittels sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn eine
Empfindlichkeitsprüfung eine
Resistenz gegen Polymyxine ergeben hat, da die Wirksamkeit vermindert
sein kann.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung der
Zielerreger basieren.

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml Ohrentropfen, Suspension
für Katzen und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Miconazolnitrat
23,0 mg (entspricht 19,98 mg Miconazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg (entspricht 4,48 mg Prednisolon)
Polymyxin-B-sulfat
5500 IU
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER
BESTANDTEILE
Hochdisperses Siliciumdioxid
Dickflüssiges Paraffin
Weiße bis cremefarbene Ohrentropfen, Suspension
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Katze und Hund
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Behandlung einer Otitis externa und kleiner, lokalisierter,
oberflächlicher Infektionen der Haut,
die durch Mischinfektion mit den folgenden, Miconazol- und Polymyxin
B-empfindlichen Bakterien
und Pilze verursacht werden:
-
Gram-positive Bakterien: _Staphylococcus spp._ und _Streptococcus
spp._
-
Gram-negative Bakterien: _Pseudomonas spp._ und _Escherichia coli_
-
Pilze: _Malassezia pachydermatis, Candida spp., Microsporum spp._ und
_Trichophyton spp._
Zur Behandlung eines Ohrmilbenbefalls (_Otodectes cynotis_) bei
gleichzeitiger Infektion mit Po-
lymyxin B- und Miconazol-empfindlichen Bakterien und Pilzen.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden:
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des
Tierarzneimittels, andere Kortikosteroide, andere Azol-Antimykotika,
oder
einen der sonstigen Bestandteile
-
bei viralen Hautinfektionen
-
bei großflächigen Hautläsionen und schlecht heilenden oder frischen
Wunden
-
bei Tieren mit perforiertem Trommelfell
-
bei Tieren mit bekannter Resistenz der ursächlichen Erreger gegen
Polymyxin
B und/oder Miconazol
-
an der Gesäugeleiste von laktierenden Hündinnen und Katzen
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bakterielle und mykotische Otitiden treten häufig als
Sekundärerkrankungen auf. Die zugrunde
liegende Ursa