OSTEOBAN

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

ibandronato de sódio monoidratado

Доступна с:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

код АТС:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ИНН (Международная Имя):

ibandronate-sodium monoidratado

Терапевтические области:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Обзор продуктов:

150 MG COM REV CT BL AL AL X 1 - 1057304220018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 2 - 1057304220026 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 3 - 1057304220034 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2012-02-27

тонкая брошюра

AAS
OSTEOBAN
(ibandronato de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
150 mg
Osteoban_BU 10_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSTEOBAN
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg: embalagens com 1 ou 3 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Osteoban contém:
ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150 mg de ácido
ibandrônico)........................168,75 mg
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
ácido
esteárico,
álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de silício, dióxido de
titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteoban é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento
dos ossos) pós-menopausa, com a
finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Osteoban é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em
mulheres após a menopausa. O princípio
ativo de Osteoban é o ibandronato de sódio, uma substância
altamente potente que age seletivamente nos
ossos, inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo.
Assim, Osteoban é um medicamento
que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos
ossos (osteoporose) e que ocorre,
principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão do
comprimido em jejum, o medicamento
é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração
máxima após 30 minutos a duas horas
(em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é
sequestrada pelos ossos. A diminuição das
substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção
óssea é observada dentro de sete
dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção
e aumentar a massa dos ossos, mesmo
que voc�

Характеристики продукта

AAS
OSTEOBAN
(ibandronato de sódio)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
150 mg
Osteoban_BU 10_VPS_PE
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OSTEOBAN
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 ou 3 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Osteoban contém:
ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150 mg de ácido
ibandrônico)...............................................................168,75
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol,
talco,
dióxido de silício, dióxido de titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Osteoban é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa,
com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir
o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e
pela presença de histórico de fratura osteoporótica ou de baixo
índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura
osteoporótica preexistente documentada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-
se diminuição estatisticamente significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas
morfométricas e clínicas. Ibandronato de sódio
foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg
administradas
de forma intermit