Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DINATRIUM CLODRONAT TETRAHYDRAT
Dechra Regulatory B.V.
QM05BA02
DINATRIUM CLODRONATE TETRAHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-08-28
1 ANLAGE D WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande DE: Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf AT: Vertrieb: Dechra Veterinary Products GmbH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde Clodronsäure 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Clodronsäure 51 mg (entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat) Klare, farblose Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in Zusammenhang mit knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei ausgewachsenen Pferden. 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht intravenös verabreichen. Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase vorliegen. Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile 6. NEBENWIRKUNGEN In einer klinischen Feldstudie an 142 Pferden führte die Anwendung von 1,19 mg/kg Clodronsäure zu folgenden Nebenwirkungen: Schreckhaftigkeit, Maullecken, Gähnen und Kolik traten häufig auf. Gelegentlich kam es zu ruckartigen Kopfbewegungen, einer vorübergehenden Schwellung und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Scharren, Nesselausschlag und Juckreiz. Seit der Erteilung der Zulassung wurden selten – und insbesondere bei Tieren, die gleichzeitig mit NSAIDS behandelt wurden – Episoden einer Niereninsuffizienz gemeldet. In solchen Fällen ist eine angemessene In Прочитать полный документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF(E): Clodronsäure 51,00 mg (entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Pferd. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in Zusammenhang mit knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei ausgewachsenen Pferden. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht intravenös verabreichen. Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase vorliegen. Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Das Tierarzneimittel darf nur angewendet werden, wenn zuvor eine korrekte Diagnostik zur Feststellung der Schmerzursache und der Art der Knochenläsion erfolgt ist, bei der eine umfassende klinisch-orthopädische Untersuchung einschließlich lokaler Anästhesie und ein geeignetes bildgebendes Verfahren durchgeführt wurden. Eine klinische Besserung der Lahmheit geht nicht unbedingt mit einer Verbesserung des radiologischen Erscheinungsbildes des Strahlbeins einher. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten bei Pferden mit Erkrankungen, die den Mineral-oder Elektrolythaushalt beeinträchtigen, z.B. hyperkaliämische periodische Paralyse (HYPP) oder Hypokalzämie, ist Vorsic Прочитать полный документ