Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DINATRIUM CLODRONAT TETRAHYDRAT

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QM05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

DINATRIUM CLODRONATE TETRAHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-08-28

Gebrauchsinformation

1
ANLAGE D
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
DE: Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
AT: Vertrieb:
Dechra Veterinary Products GmbH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
Clodronsäure
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Clodronsäure 51 mg
(entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat)
Klare, farblose Injektionslösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung der klinischen Symptome der Vorderbeinlahmheit in
Zusammenhang
mit knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein (Strahlbein) bei
ausgewachsenen Pferden.
2
5. GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur
Anwendung bei
Pferden in der Wachstumsphase vorliegen.
Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile
6. NEBENWIRKUNGEN
In einer klinischen Feldstudie an 142 Pferden führte die Anwendung
von 1,19 mg/kg
Clodronsäure zu folgenden Nebenwirkungen: Schreckhaftigkeit,
Maullecken, Gähnen
und Kolik traten häufig auf. Gelegentlich kam es zu ruckartigen
Kopfbewegungen,
einer vorübergehenden Schwellung und/oder Schmerzen an der
Injektionsstelle,
Scharren, Nesselausschlag und Juckreiz.
Seit der Erteilung der Zulassung wurden selten – und insbesondere
bei Tieren, die
gleichzeitig mit NSAIDS behandelt wurden – Episoden einer
Niereninsuffizienz
gemeldet. In solchen Fällen ist eine angemessene In

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Osphos 51 mg/ml, Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Clodronsäure
51,00 mg
(entsprechend 74,98 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur
Linderung
der
klinischen
Symptome
der
Vorderbeinlahmheit
in
Zusammenhang mit knochenabbauenden Prozessen im distalen Sesambein
(Strahlbein) bei ausgewachsenen Pferden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Pferden unter 4 Jahren, da keine Daten zur
Anwendung
bei
Pferden
in
der
Wachstumsphase
vorliegen.
Nicht anwenden bei Pferden mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel darf nur angewendet werden, wenn zuvor eine
korrekte
Diagnostik
zur
Feststellung
der
Schmerzursache
und
der
Art
der
Knochenläsion erfolgt ist, bei der eine umfassende
klinisch-orthopädische
Untersuchung
einschließlich
lokaler
Anästhesie
und
ein
geeignetes
bildgebendes Verfahren durchgeführt wurden.
Eine
klinische
Besserung
der
Lahmheit
geht
nicht
unbedingt
mit
einer
Verbesserung des radiologischen Erscheinungsbildes des Strahlbeins
einher.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung von Bisphosphonaten bei Pferden mit Erkrankungen,
die
den Mineral-oder Elektrolythaushalt beeinträchtigen, z.B.
hyperkaliämische
periodische Paralyse (HYPP) oder Hypokalzämie, ist Vorsic