Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01CA04
perorálne použitie
plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín
plu por 1x100 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka); plu por 1x100 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-21
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu (ako trihydrát). Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 8,5 mg aspartámu (E 951), 7,1 mg benzoátu sodného (E 211), do 3,0 mg benzylalkoholu, do 0,44 mg benzyl-benzoátu, 0,14 mg sorbitolu (E 420), 100 ng oxidu siričitého (E 220) a 0,68 mg glukózy. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu Biely až žltkastý prášok s ovocnou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): • Akútna bakteriálna sinusitída • Akútna otitis media • Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída • Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy • Pneumónia získaná v komunite • Akútna cystitída • Asymptomatická bakteriúria v gravidite • Akútna pyelonefritída • Brušný týfus a paratýfus • Dentálny absces so šíriacou sa celulitídou • Infekcie protetických kĺbov • Eradikácia _Helicobacter pylori_ • Lymská choroba Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný aj na profylaxiu endokarditídy. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B 2 Dávkovanie Dávka Ospamoxu 250 mg/5 ml, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: • Predpokladané patogény a Прочитать полный документ