Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

J01CA04

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapéutica:

Amoxicilín

Resumen del producto:

plu por 1x100 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka); plu por 1x100 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP/PE striekačka); plu por 1x60 ml (fľ.skl.žltohnedá+PP odmer.lyžička)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2009-12-21

Información para el usuario

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg
amoxicilínu (ako trihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 8,5 mg
aspartámu (E 951), 7,1 mg benzoátu
sodného (E 211), do 3,0 mg benzylalkoholu, do 0,44 mg
benzyl-benzoátu, 0,14 mg sorbitolu (E 420),
100 ng oxidu siričitého (E 220) a 0,68 mg glukózy.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml
rekonštituovanej perorálnej suspenzie,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Biely až žltkastý prášok s ovocnou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na
liečbu nasledujúcich infekcií
u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
•
Akútna bakteriálna sinusitída
•
Akútna otitis media
•
Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída
•
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
•
Pneumónia získaná v komunite
•
Akútna cystitída
•
Asymptomatická bakteriúria v gravidite
•
Akútna pyelonefritída
•
Brušný týfus a paratýfus
•
Dentálny absces so šíriacou sa celulitídou
•
Infekcie protetických kĺbov
•
Eradikácia _Helicobacter pylori_
•
Lymská choroba
Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný aj
na profylaxiu endokarditídy.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B
2
Dávkovanie
Dávka Ospamoxu 250 mg/5 ml, ktorá sa zvolí na liečbu
individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:
• Predpokladané patogény a