Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
eptotermina alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Preparaty do leczenia chorób kości, kości морфогенетических białek
Złamania Tibialne
Leczenie nonunion kości piszczelowej co najmniej 9 miesięcy trwania, wtórne do urazu, w dojrzałym pacjentów, w przypadkach, gdzie nie powiodło się wcześniejsze leczenie epitelializacji lub wykorzystanie epitelializacji jest niewykonalne.
Revision: 13
Wycofane
2001-05-17
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OSIGRAFT 3,3 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO IMPLANTACJI eptotermina alfa NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć o tym lekarz. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Osigraft i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osigraft 3. Jak stosować Osigraft 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Osigraft 6. Inne informacje 1. CO TO JEST OSIGRAFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko kości (BMP). Leki z tej grupy pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały umieszczone (wszczepione) przez chirurga. Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości piszczelowej, które nie zrosły się po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu (przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno być stosowane. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSIGRAFT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OSIGRAFT - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Osigraft. - Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie). - U dzieci poniżej 18 lat. - Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe. - Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*. * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji. Biały lub prawie biały ziarnisty proszek . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy poprzednie leczenie z zastosowaniem autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie autoprzeszczepu nie było możliwe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Osigraft powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga. U dorosłych zaleca się podanie produktu jednorazowo. W zależności od rozmiaru ubytku kości może być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft. Maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono skuteczności w leczeniu braku zrostu w kościach wymagających większych dawek. Dzieci i młodzież Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób z niedojrzałym koścem (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Implantacja do kości Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną. Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu. Ilość danych pochodzących z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona. 1. W Прочитать полный документ