Osigraft

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptotermina alfa

Available from:

Olympus Biotech International Limited

ATC code:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Therapeutic group:

Preparaty do leczenia chorób kości, kości морфогенетических białek

Therapeutic area:

Złamania Tibialne

Therapeutic indications:

Leczenie nonunion kości piszczelowej co najmniej 9 miesięcy trwania, wtórne do urazu, w dojrzałym pacjentów, w przypadkach, gdzie nie powiodło się wcześniejsze leczenie epitelializacji lub wykorzystanie epitelializacji jest niewykonalne.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2001-05-17

Patient Information leaflet

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OSIGRAFT 3,3 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO IMPLANTACJI
eptotermina alfa
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić powiedzieć
o tym lekarz.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Osigraft i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osigraft
3.
Jak stosować Osigraft
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Osigraft
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST OSIGRAFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Osigraft jest to rodzaj leku określany jako morfogenetyczne białko
kości (BMP). Leki z tej grupy
pobudzają tworzenie nowych kości w miejscu, gdzie zostały
umieszczone (wszczepione) przez
chirurga.
Osigraft jest wszczepiany dorosłym pacjentom ze złamaniami kości
piszczelowej, które nie zrosły się
po upływie przynajmniej 9 miesięcy, w przypadkach, gdy leczenie z
zastosowaniem autoprzeszczepu
(przeszczep z kości biodrowej) nie było skuteczne lub nie powinno
być stosowane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSIGRAFT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OSIGRAFT
-
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Osigraft.
-
Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze
dojrzały (nadal rośnie).
-
U dzieci poniżej 18 lat.
-
Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba
skierowana przeciw własnym
tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty
narządowy, twardzina
skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie
skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.
-

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*.
* Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO)
technologią rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Biały lub prawie biały ziarnisty proszek .
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niezrośniętych złamań kości piszczelowej istniejących
przynajmniej przez 9 miesięcy, wtórnych
do urazu, u pacjentów o dojrzałym kośćcu, w przypadkach, gdy
poprzednie leczenie z zastosowaniem
autoprzeszczepu nie było skuteczne lub gdy zastosowanie
autoprzeszczepu nie było możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osigraft powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego
chirurga.
U dorosłych zaleca się podanie produktu jednorazowo. W zależności
od rozmiaru ubytku kości może
być potrzebna więcej niż jedna fiolka (1 g) leku Osigraft.
Maksymalna zalecana dawka nie powinna
być większa niż dwie fiolki, ponieważ jak dotąd nie określono
skuteczności w leczeniu braku zrostu w
kościach wymagających większych dawek.
Dzieci i młodzież
Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w
wieku poniżej 18 lat) oraz u
osób z niedojrzałym koścem (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Implantacja do kości
Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie
chirurgiczne umieszczenie w miejscu
braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią
kostną. Następnie otaczające tkanki
miękkie zostają zamknięte wokół implantu. Ilość danych
pochodzących z kontrolowanych badań
klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym
zastosowaniem gwoździ
śródszpikowych jest ograniczona.
1.
W