Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Terapia endocrina
Neoplasie al seno
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
autorizzato
2023-09-15
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORSERDU 86 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ORSERDU 345 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM elacestrant Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ORSERDU e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ORSERDU 3. Come prendere ORSERDU 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ORSERDU 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORSERDU E A COSA SERVE COS’È ORSERDU ORSERDU contiene il principio attivo elacestrant, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni. A COSA SERVE ORSERDU Questo medicinale viene usato per trattare le donne in post-menopausa e gli uomini adulti che presentano uno specifico tipo di cancro al seno in stadio avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Può essere usato per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER), ossia le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone estrogeno sulla loro superficie, e negativo per il recettore 2 del fattore di c Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene elacestrant dicloridrato equivalente a elacestrant 86,3 mg. ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene elacestrant dicloridrato equivalente a elacestrant 345 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con ME impresso su un lato e liscia sul lato opposto. Diametro approssimativo: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con MH impresso su un lato e liscia sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 19,2 mm (lunghezza), 10,8 mm (larghezza). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ORSERDU in monoterapia è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa, e di uomini, con carci noma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, con una mutazione attivante di _ESR1_, che mostrano progressione della malattia in seguito ad almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con ORSERDU deve essere avviato da un medico con esperienza nell’uso delle terapie antitumorali. I pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato ER-po Прочитать полный документ