Orserdu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elacestrant

Διαθέσιμο από:

Stemline Therapeutics B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA

INN (Διεθνής Όνομα):

elacestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia endocrina

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie al seno

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORSERDU 86 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ORSERDU 345 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
elacestrant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ORSERDU e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ORSERDU
3.
Come prendere ORSERDU
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ORSERDU
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORSERDU E A COSA SERVE
COS’È ORSERDU
ORSERDU contiene il principio attivo elacestrant, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
degradatori selettivi del recettore degli estrogeni.
A COSA SERVE ORSERDU
Questo medicinale viene usato per trattare le donne in post-menopausa
e gli uomini adulti che
presentano uno specifico tipo di cancro al seno in stadio avanzato o
diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Può essere usato per trattare il cancro al seno
positivo al recettore degli estrogeni (ER),
ossia le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone
estrogeno sulla loro superficie, e negativo
per il recettore 2 del fattore di c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film
ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ORSERDU 86 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene elacestrant dicloridrato
equivalente a elacestrant 86,3 mg.
ORSERDU 345 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene elacestrant dicloridrato
equivalente a elacestrant 345 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
ORSERDU 86 mg
compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore da blu ad
azzurro con ME impresso su un
lato e liscia sul lato opposto. Diametro approssimativo: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg
compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore da blu ad
azzurro con MH impresso su un
lato e liscia sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 19,2 mm
(lunghezza), 10,8 mm (larghezza).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ORSERDU in monoterapia è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa, e di uomini, con
carci
noma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i
recettori degli estrogeni (ER) e
negativo per HER2, con una mutazione attivante di _ESR1_, che mostrano
progressione della malattia in
seguito ad almeno una linea di terapia endocrina comprendente un
inibitore di CDK 4/6.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ORSERDU deve essere avviato da un medico con
esperienza nell’uso delle terapie
antitumorali.
I pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato ER-po