Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Orifarm A/S
N03AG01
sodium
300 mg
depotkapsler, hårde
Markedsført
2015-05-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. ____________________________________________________ ORFIRIL ® LONG 150 MG OG 300 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE Natriumvalproat ADVARSEL Orfiril® Long, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril® Long. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Long, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret . LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril ® Long. 3. Sådan skal du tage Orfiril ® Long. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orfiril ® Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Orfiril ® Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og man Прочитать полный документ
31. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ORFIRIL LONG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE (ORIFARM) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 3790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfiril Long 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 300 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald (grand mal), myoklonier og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Piger og fertile kvinder Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. _dk_hum_53748_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og 4.4). Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt. 4.6). Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis. Effekten af behandlingen bør vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af plasmakoncentrationen af valproat. _Epilepsi_: Den laveste dos Прочитать полный документ