Orfiril Long 300 mg depotkapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

NATRIUMVALPROAT

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

sodium

Dozare:

300 mg

Forma farmaceutică:

depotkapsler, hårde

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2015-05-03

Prospect

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om
sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du
får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
____________________________________________________
ORFIRIL
® LONG 150 MG OG 300 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
Natriumvalproat
ADVARSEL
Orfiril® Long, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt,
når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde,
der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv
svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under
hele din behandling med Orfiril® Long. Din læge vil gennemgå dette
med dig, men du skal også følge vejledningen i
punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Long, medmindre din læge
beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret
.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril
®
Long.
3.
Sådan skal du tage Orfiril
®
Long.
4.
Bivirkninger.
5.
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril
®
Long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril
®
Long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum) og man

Caracteristicilor produsului

31. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL LONG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE (ORIFARM)
▼
Dette
lægemiddel
er
underlagt
supplerende
overvågning.
Dermed
kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Long
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 300 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald
(grand mal), myoklonier og
absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede
anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller ikke
tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan
overvejes hos patienter, som
har responderet på Orfiril Long ved akut mani.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
_dk_hum_53748_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og
4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i
mindst to enkeltdoser (se pkt.
4.6).
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen bør
vurderes klinisk og kan støttes af bestemmelse af
plasmakoncentrationen af valproat.
_Epilepsi_:
Den laveste dos