Страна: Швейцария
Язык: итальянский
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
abataceptum
Bristol-Myers Squibb SA
L04AA24
abataceptum
Polvere per la preparazione di un Infusionslösungkonzentrats
Praeparatio cryodesiccata: abataceptum 250 mg, maltosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium 8.613 mg.
A
Biotechnologika
L'Artrite reumatoide, Polyartikuläre Artrite idiopatica giovanile
zugelassen
2007-03-08
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ORENCIA® Bristol-Myers Squibb SA Composizione Principi attivi Abatacept, prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO o Chinese Hamster Ovary) geneticamente modificate. Sostanze ausiliarie Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione: maltosio monoidrato (prodotto da mais geneticamente modificato), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH). Ogni flaconcino da 250 mg contiene 9 mg di sodio. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o penna preriempita): saccarosio (prodotto da barbabietola da zucchero geneticamente modificata), polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio monoidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Ogni siringa preriempita da 125 mg o ogni penna preriempita da 125 mg contiene 0,32 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione (e.v.): ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di abatacept. Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o penna preriempita): ogni siringa preriempita/penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 ml. Indicazioni/Possibilità d'impiego Artrite reumatoide (AR) ·ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide erosiva non precedentemente trattata con metotrexato nei pazienti adulti. ·ORENCIA è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi, per il miglioramento della funzionalità fisica e per la riduzione del tasso di progressione dei danni strutturali nei pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta insufficiente agli antireumatici modificanti la malattia (DMARD o disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). In questa indicazione, ORENCIA viene ut Прочитать полный документ