Orencia 250 mg Polvere per la preparazione di un Infusionslösungkonzentrats

Land: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

abataceptum

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC númer:

L04AA24

INN (Alþjóðlegt nafn):

abataceptum

Lyfjaform:

Polvere per la preparazione di un Infusionslösungkonzentrats

Samsetning:

Praeparatio cryodesiccata: abataceptum 250 mg, maltosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium 8.613 mg.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

L'Artrite reumatoide, Polyartikuläre Artrite idiopatica giovanile

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2007-03-08

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ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Abatacept, prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO o
Chinese Hamster Ovary)
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per
infusione: maltosio monoidrato
(prodotto da mais geneticamente modificato), sodio diidrogeno fosfato
monoidrato, sodio cloruro, acido
cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la
regolazione del pH).
Ogni flaconcino da 250 mg contiene 9 mg di sodio.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o
penna preriempita): saccarosio
(prodotto da barbabietola da zucchero geneticamente modificata),
polossamero 188, sodio diidrogeno
fosfato monoidrato, sodio monoidrogeno fosfato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni siringa preriempita da 125 mg o ogni penna preriempita da 125 mg
contiene 0,32 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per
infusione (e.v.): ogni flaconcino
contiene 250 mg di abatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 25
mg di abatacept.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (siringa preriempita o
penna preriempita): ogni siringa
preriempita/penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Artrite reumatoide (AR)
·ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide erosiva
non precedentemente trattata con metotrexato nei pazienti adulti.
·ORENCIA è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi, per il
miglioramento della funzionalità
fisica e per la riduzione del tasso di progressione dei danni
strutturali nei pazienti adulti con artrite
reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta
insufficiente agli antireumatici
modificanti la malattia (DMARD o disease-modifying anti-rheumatic
drugs), incluso il metotrexato o un
inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). In questa
indicazione, ORENCIA viene ut