Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Autorizado
2021-06-17
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONUREG 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ONUREG 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA azacitidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Onureg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onureg 3. Cómo tomar Onureg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Onureg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONUREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ONUREG Onureg es un medicamento para el cáncer que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimetabolitos. Onureg contiene el principio activo azacitidina. PARA QUÉ SE UTILIZA ONUREG Onureg se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA). Se trata de un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y que puede causar problemas en la producción de células sanguíneas normales. Onureg se utiliza para mantener la enfermedad controlada (remisión, cuando la enfermedad es menos grave o no está activa). CÓMO ACTÚA ONUREG Onureg actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina, el principio activo de Onureg, actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes. También reduce la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se cree que estos efectos bloquean el crecimiento de las células cancerosas en la leucemia. Consulte al médico o enfermero si ti Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de azacitidina. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 3,61 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de azacitidina. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 5,42 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rosa, oblongo, de 17,0 × 7,6 mm, con “200” grabado en una cara y “ONU” en la otra cara. Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color marrón, oblongo, de 19,0 × 9,0 mm, con “300” grabado en una cara y “ONU” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Onureg está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que alcanzaron una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (RCi) tras el tratamiento de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), incluidos los que eligen no someterse al mismo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Onureg se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados con antieméticos 30 minut Прочитать полный документ