Onureg

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

azacitidina

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L01BC07

INN (Nama Internasional):

azacitidine

Kelompok Terapi:

Agentes antineoplásicos

Area terapi:

Leucemia, mieloide, aguda

Indikasi Terapi:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-06-17

Selebaran informasi

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONUREG 200
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ONUREG 300
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Onureg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onureg
3.
Cómo tomar Onureg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onureg
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONUREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ONUREG
Onureg es un medicamento para el cáncer que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
antimetabolitos. Onureg contiene el principio activo azacitidina.
PARA QUÉ SE UTILIZA ONUREG
Onureg se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda
(LMA). Se trata de un tipo de
cáncer que afecta a la médula ósea y que puede causar problemas en
la producción de células
sanguíneas normales.
Onureg se utiliza para mantener la enfermedad controlada (remisión,
cuando la enfermedad es menos
grave o no está activa).
CÓMO ACTÚA ONUREG
Onureg actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Azacitidina, el principio activo de
Onureg, actúa alterando la forma en que las células activan o
desactivan los genes. También reduce la
producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se cree que estos
efectos bloquean el
crecimiento de las células cancerosas en la leucemia.
Consulte al médico o enfermero si ti

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película
Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
azacitidina.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,61 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
azacitidina.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,42 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, oblongo, de 17,0 ×
7,6 mm, con “200” grabado en
una cara y “ONU” en la otra cara.
Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color marrón, oblongo, de 19,0
× 9,0 mm, con “300” grabado
en una cara y “ONU” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onureg está indicado para el tratamiento de mantenimiento de
pacientes adultos con leucemia
mieloide aguda (LMA) que alcanzaron una remisión completa (RC) o una
remisión completa con
recuperación incompleta del recuento sanguíneo (RCi) tras el
tratamiento de inducción con o sin
tratamiento de consolidación y que no se consideran candidatos a
trasplante de células madre
hematopoyéticas (TCMH), incluidos los que eligen no someterse al
mismo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Onureg se debe iniciar y monitorizar bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de medicamentos quimioterapéuticos.
Los pacientes deben ser tratados con antieméticos 30 minut