Страна: Швейцария
Язык: французский
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pegaspargasum
Servier (Suisse) SA
L01XX24
pegaspargasum
poudre versez solution injectable
pegaspargasum 3750 U. I., synthétique, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, pour le verre.
A
Biotechnologika
Oncaspar est indiqué en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)
zugelassen
2018-12-10
Oncaspar Servier (Suisse) SA Composition Principes actifs Pegaspargasum*. Excipients Saccharum, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum Hydrochloricum. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre pour solution injectable (i.v., i.m.) Un flacon contient 3750 unités de pégaspargase. Après reconstitution, 1ml de solution contient 750 unités de pégaspargase (750 U/ml). * Le principe actif est un conjugué covalent de L-asparaginase dérivée d'Escherichia coli et de monométhoxypolyéthylène glycol. * Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7.3 et à 37 °C. L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Indications/Possibilités d’emploi Oncaspar est indiqué en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). Posologie/Mode d’emploi Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et attentive en ce qui concerne les effets indésirables tout au long de la période d'utilisation (voir section «Mises en garde et précautions»). Oncaspar est généralement administré lors de protocoles de chimiothérapie, en association avec d'autres agents antinéoplasiques (voir section «Interactions»). Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (i.m.) ou par perfusion intraveineuse (i.v.). Oncaspar doit être administré à un intervalle minimal de 14 jours (voir section «Efficacité clinique»). Posologie usuelle Patients ≤21 ans La dose recommandée chez les patients âg Прочитать полный документ