Oncaspar 750 UI/ml poudre versez solution injectable

Kraj: Szwajcaria

Język: francuski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

pegaspargasum

Dostępny od:

Servier (Suisse) SA

Kod ATC:

L01XX24

INN (International Nazwa):

pegaspargasum

Forma farmaceutyczna:

poudre versez solution injectable

Skład:

pegaspargasum 3750 U. I., synthétique, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, pour le verre.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Oncaspar est indiqué en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2018-12-10

Charakterystyka produktu

Oncaspar
Servier (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Pegaspargasum*.
Excipients
Saccharum, Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Dinatrii phosphas
anhydricus, Natrii chloridum,
Natrii hydroxidum, Acidum Hydrochloricum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable (i.v., i.m.)
Un flacon contient 3750 unités de pégaspargase. Après
reconstitution, 1ml de solution contient 750
unités de pégaspargase (750 U/ml).
* Le principe actif est un conjugué covalent de L-asparaginase
dérivée d'Escherichia coli et de
monométhoxypolyéthylène glycol.
* Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour
libérer 1 µmol d'ammoniaque par
minute à un pH de 7.3 et à 37 °C.
L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une
autre protéine pégylée ou non pégylée de
la même classe thérapeutique.
Indications/Possibilités d’emploi
Oncaspar est indiqué en association à d'autres agents
antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie
lymphoblastique aiguë (LLA).
Posologie/Mode d’emploi
Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et des
professionnels de santé expérimentés
dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Il ne doit
être administré qu'en milieu hospitalier où
du matériel de réanimation adapté est disponible. Les patients
doivent faire l'objet d'une surveillance
étroite et attentive en ce qui concerne les effets indésirables tout
au long de la période d'utilisation (voir
section «Mises en garde et précautions»).
Oncaspar est généralement administré lors de protocoles de
chimiothérapie, en association avec d'autres
agents antinéoplasiques (voir section «Interactions»).
Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (i.m.)
ou par perfusion intraveineuse (i.v.).
Oncaspar doit être administré à un intervalle minimal de 14 jours
(voir section «Efficacité clinique»).
Posologie usuelle
Patients ≤21 ans
La dose recommandée chez les patients âg